Anvisa negou todos os recursos de gigantes farmacêuticas contra multas em 2025
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou em 2025 todos os recursos apresentados pelos maiores grupos farmacêuticos do País contra multas aplicadas pela agência. A Diretoria Colegiada, última instância do órgão regulador, rejeitou os 23 questionamentos dos laboratórios e manteve ao menos R$ 4,6 milhões em multas.
Os dados constam de um levantamento da Coluna do Estadão com base nos julgamentos da Diretoria Colegiada publicados pela Anvisa no último ano contra os cinco maiores grupos farmacêuticos nacionais. O grupo empresarial com mais recursos foi o NC, da EMS, a maior farmacêutica do Brasil, com 15 ações. O NC ainda controla as empresas Germed, Legrand Pharma e Multilab.
Procurado, o grupo NC disse que a apresentação de recursos não adia a adoção de medidas corretivas apontadas pela Anvisa, e que mantém “elevados padrões de qualidade”. O grupo Sanofi reafirmou o compromisso com “normas regulatórias, ética, qualidade e segurança de seus produtos”. Leia os comunicados ao fim da reportagem. O grupo Hypera não comentou e o Cimed, não respondeu.
Gigantes farmacêuticas com recursos negados pela Anvisa em 2025
- NC – 15;
- Hypera – 5;
- Sanofi – 2;
- Cimed – 1.
Empresa não comunicou queda de fornecimento de remédio para tratar sintomas de autismo
Em um dos julgamentos, em outubro passado, a Diretoria Colegiada da Anvisa manteve uma multa de R$ 150 mil contra a EMS por não ter comunicado sobre uma queda de 56% no fornecimento de Risperidona em 2012. O medicamento é usado no tratamento de sintomas de autismo.
“A omissão do dever de informar, por si só, já frustra a política de vigilância sanitária e consuma o ilícito”, afirmou o relator do caso, diretor Thiago Lopes.
Em novembro, a última instância da agência confirmou uma multa contra a empresa por ter produzido 154 medicamentos em uma fábrica que não havia recebido o aval da agência para operar em 2015, como mostrou a Coluna. Procurada, a EMS disse que os remédios citados estão “plenamente regulares e seguros para a população”.
Leia o comunicado do Grupo NC
“Como um dos maiores grupos farmacêuticos do país, com ampla atuação industrial e portfólio diversificado de medicamentos, mantém diálogo constante com o ambiente regulatório e atua de forma estruturada e responsável em todos os processos administrativos junto aos órgãos competentes.
A apresentação de recursos administrativos contra autos de infração e multas é um instrumento legítimo de defesa, previsto na legislação brasileira, utilizado pelo grupo de forma técnica e dentro das regras do processo regulatório, sem que isso represente reconhecimento de irregularidades.
Importante esclarecer que a eventual interposição de recursos administrativos não suspende nem posterga a adoção imediata das medidas corretivas necessárias. As não conformidades eventualmente apontadas são tratadas e sanadas de forma tempestiva e prioritária, tão logo identificadas, independentemente da tramitação administrativa relacionada a autos de infração ou à aplicação de multas. Essas penalidades possuem natureza eminentemente administrativa e costumam ser formalizadas em momento posterior à regularização já efetuada, não havendo, portanto, qualquer prática de aguardar o desfecho da discussão administrativa para resolver questões operacionais, regulatórias ou de segurança.
O Grupo NC e suas empresas mantêm elevados padrões de qualidade, compliance regulatório e farmacovigilância, com investimentos contínuos para garantir a segurança dos pacientes e o fornecimento regular de medicamentos ao mercado, inclusive em terapias sensíveis e de uso contínuo.
Em relação a processos específicos eventualmente citados, o grupo esclarece que cada caso possui contexto próprio e é tratado no âmbito administrativo, observando o devido processo legal, com diálogo institucional permanente com os órgãos reguladores, foco na segurança dos pacientes e na continuidade do abastecimento do mercado.”
Leia o comunicado do Grupo Sanofi
“A Sanofi informa que eventuais recursos apresentados à Anvisa ocorrem no âmbito regular dos processos administrativos, conforme previsto na legislação brasileira. A companhia reafirma seu compromisso com o cumprimento das normas regulatórias, com a ética, com a qualidade e a segurança de seus produtos.”
