Leia a bula: impactos do uso off-label de genérico para o consumidor e para a inovação

O Brasil foi pioneiro ao adotar os medicamentos genéricos como política pública de ampliação do acesso à saúde. Mas esse avanço convive com a dura realidade: desenvolver e comprovar que um medicamento funciona requer vultosos investimentos. Um processo lento e caro. São anos de pesquisa, ensaios clínicos e investimentos que frequentemente chegam à casa dos bilhões de dólares. É justamente para tornar viável esse esforço científico que existe o sistema de patentes. Por um período limitado, ele garante direitos ao laboratório que inventou determinada solução terapêutica.

Quando a patente expira, abre-se espaço para os genéricos e similares. Esses medicamentos utilizam o mesmo princípio ativo do produto original e precisam demonstrar equivalência farmacêutica e bioequivalência para entrar no mercado. A lógica é simples: terminado o período de exclusividade, outros fabricantes podem produzir a mesma substância, ampliando a concorrência.

O quadro muda, porém, quando a patente não protege o princípio ativo em si, mas um uso específico daquele medicamento. Um remédio originalmente desenvolvido para tratar uma doença pode, após novas pesquisas clínicas, revelar eficácia para tratar outra condição completamente diferente. Nesses casos, a patente protege justamente esse novo uso. Um exemplo recente e conhecido são as chamadas “canetas emagrecedoras”. Determinados medicamentos foram inicialmente desenvolvidos para o tratamento do diabetes tipo 2. Anos depois, estudos clínicos demonstraram sua eficácia no tratamento da obesidade. Esse novo uso merece ser protegido, afinal, sua descoberta teve custos altíssimos.

É nesse tipo de situação que surge um problema ainda não debatido no Brasil e que merece nossa atenção.

Pode acontecer de o medicamento de referência estar autorizado para tratar várias doenças, enquanto o genérico ou similar tem autorização apenas para parte dessas indicações. Do ponto de vista farmacológico, o produto é o mesmo: contém o mesmo princípio ativo. Mas, do ponto de vista regulatório, o escopo de uso não é idêntico.

Para contornar a proteção do novo uso patenteado, fabricantes de genéricos recorrem a uma prática conhecida como skinny label: registram o medicamento excluindo da bula justamente a indicação que ainda está protegida por patente.

No papel, parece uma solução simples. Na prática, ela cria um problema sério de informação para o consumidor (ou da falta dela).

Se o médico prescreve pelo princípio ativo, o que é a regra, e o farmacêutico pode realizar a substituição automática pelo genérico, o paciente pode receber um medicamento acreditando que ele está autorizado para tratar determinada doença. Mas nem sempre está.

O fato de uma indicação terapêutica não aparecer na bula não significa que o consumidor tenha sido adequadamente informado sobre essa limitação. A bula é um documento técnico com informações complexas. Na prática, ela raramente funciona como instrumento eficaz de comunicação ao paciente.

Se um remédio não está autorizado para tratar determinada doença, essa informação precisa ser comunicada de forma clara. Não basta que a indicação simplesmente não apareça na bula. É preciso transparência ao longo de toda a cadeia: para médicos, farmacêuticos e, principalmente, pacientes.

Em outros países, esse problema já vem sendo discutido de forma mais madura. Na União Europeia e no Reino Unido, por exemplo, autoridades e tribunais passaram a debater mecanismos que tornem visíveis as limitações decorrentes do chamado skinny label, justamente para evitar que essas restrições permaneçam invisíveis na prática clínica. Entre as medidas cogitadas estão advertências expressas na própria bula, indicando de forma clara que determinado medicamento “não está autorizado para o tratamento da doença X”, comunicações dirigidas a médicos e farmacêuticos sobre as restrições de indicação e até diferenciações mais evidentes na rotulagem externa da embalagem, destacando as indicações aprovadas.

Nada impediria que soluções semelhantes fossem adotadas no Brasil. A própria caixa do medicamento poderia trazer referência objetiva às indicações autorizadas e não autorizadas, a bula poderia conter seções destacadas sobre limitações de uso em linguagem acessível e sistemas eletrônicos de prescrição e dispensação poderiam alertar quando determinada indicação não está autorizada.

A política de genéricos foi um enorme avanço para o Brasil. Mas seu sucesso não dispensa a necessidade de aperfeiçoar os mecanismos de informação. Quando medicamentos com o mesmo princípio ativo circulam com indicações diferentes, a transparência deixa de ser detalhe técnico e passa a ser condição essencial para preservar a confiança do paciente no sistema de saúde.

O consumidor tem o direito de saber exatamente para que serve, e para que não serve, o medicamento que está levando para casa, para que possa fazer uma escolha adequada, informada e consciente. Afinal, trata-se de um produto diretamente ligado ao nosso bem mais importante: a saúde.